厚生労働省は「高度医療評価制度」を創設し、今年4月より現在薬事法で未承認となっている医薬品や医療機器でも、一定の条件を満たせば保険診療との併用（混合診療）が可能になります。

厚労省は混合診療の拡大拒否の姿勢を貫いてきましたが、一方でガン患者団体を中心に強い要望があり、また、昨年11月に東京地裁が「混合診療を禁止する明文規定はない」とする判決を出し、さらには今年２月に政府の規制改革会議が「個別の患者の特性に応じた治療法をタイムリーに選択できる権利を国民から奪うべきではない。混合診療を原則禁止としている制度そのものに問題がある」と主張するなどして、制度の見直しが急務となっていました。

高度医療評価制度で混合診療が実施できる医療機関は、緊急時の対応設備を持ち先端医療を行うことを認められた大学病院などの特定機能病院か、同程度の体制の病院に限定されそうです。また、実施する上での要件は下記のとおりで、高いハードルが設定されました。
①国内外での使用実績や有用性を示す文献があるなど、有効性や安全性を示す科学的根拠が証明されていること。
②医療機関の倫理審査委員会の承認があること。
③治療内容や合併症・副作用の可能性を患者に説明して同意を得ること。
④臨床データの信頼性が確保されていること。
⑤実施状況の公表と厚労省へ定期的に報告すること。

今までは一部の医療分野にしか認められていなかった混合診療が、今回の改訂で特定機能病院など大病院限定とはいえ可能となったことは、混合診療解禁に向けての大きな一歩となりそうです。